Pubblicato il Regolamento delegato (UE) 2024/1229 che integra il regolamento (UE) 2019/4 sui mangimi medicati stabilendo i livelli massimi di contaminazione incrociata per le sostanze attive antimicrobiche elencate nell’allegato II di quest’ultimo, e i metodi di analisi da utilizzare per la ricerca.
Il primo considerando che apre il documento sottolinea come l’Unione Europea ritenga di fondamentale importanza evitare o mantenere a livello più basso possibile la contaminazione incrociata dei mangimi non bersaglio, considerando quanto questa impatti su salute umana, animale e ambiente. Proprio per questo è stato richiesto ad EFSA, in cooperazione con l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), una valutazione delle concentrazioni specifiche delle 24 sostanze attive antimicrobiche derivanti dalla contaminazione incrociata nei mangimi non bersaglio per gli animali destinati alla produzione di alimenti, al di sotto delle quali non vi sarebbero effetti sulla comparsa della resistenza e/o sulla selezione per la resistenza alle sostanze attive antimicrobiche rilevanti per la salute umana e animale («resistenza antimicrobica», «AMR»).
Ad EFSA è stato chiesto anche, dalla Commissione UE, di valutare i livelli delle 24 sostanze attive antimicrobiche che potrebbero avere un effetto di promozione della crescita o di aumento della resa, tenendo conto che l’uso di antibiotici diversi dai coccidiostatici e dagli istomonostatici come additivi per mangimi è stato gradualmente abbandonato dal 1o gennaio 2006. Il livello massimo specifico di ciascuna sostanza attiva antimicrobica nei mangimi non bersaglio dovrebbe essere inferiore al livello che causa un effetto di promozione della crescita o di aumento della resa.
A causa della mancanza di dati, EFSA ha potuto stabilire concentrazioni specifiche relative all’AMR solamente per 6 delle 24 sostanze attive antimicrobiche e non per tutte le pertinenti specie animali, così come, sempre per la carenza di dati, ha individuato livelli che causano effetti sulla promozione della crescita o sull’aumento della resa solamente per 14 delle 24 sostanze attive antimicrobiche, e non per tutte le specie animali pertinenti.
Per stabilire quindi dei limiti, ci si è basati dunque sull’esperienza acquisita negli Stati membri nell’applicazione del diritto nazionale, che indica che un livello di contaminazione incrociata nei mangimi non bersaglio pari all’1 % della sostanza attiva nei mangimi medicati rappresenta un buon equilibrio tra la fattibilità e il controllo dell’AMR, così come per i prodotti intermedi.
Dunque il Regolamento stabilisce che:
- se l’ultimo lotto fabbricato, lavorato, stoccato o trasportato prima della fabbricazione, della lavorazione, dello stoccaggio o del trasporto del mangime non bersaglio è costituito da mangime medicato, i livelli massimi specifici di contaminazione incrociata nei mangimi non bersaglio sono fissati all’1 % della sostanza attiva antimicrobica contenuta in tale ultimo lotto di mangime medicato, in relazione a un tasso di umidità del 12 % nel mangime non bersaglio;
- se l’ultimo lotto fabbricato, lavorato, stoccato o trasportato prima della fabbricazione, della lavorazione, dello stoccaggio o del trasporto del mangime non bersaglio è costituito da un prodotto intermedio, i livelli massimi specifici di contaminazione incrociata nei mangimi non bersaglio sono fissati all’1 % della sostanza attiva antimicrobica che sarà contenuta nel mangime medicato derivato da tale ultimo lotto di prodotto intermedio, in relazione a un tasso di umidità del 12 % nel mangime non bersaglio.
I metodi di analisi ufficialmente riconosciuti vengono elencati in allegato al nuovo regolamento delegato, anche se viene lasciata la possibilità di ricorrere ad altri purché vengano validati conformemente a protocolli scientifici riconosciuti a livello internazionale.
Il presente Regolamento entra in vigore dal 20 maggio 2024 e viene concesso un anno di tempo (fino al 20 maggio 2025) per l’adeguamento a livello di singolo Stato. Considerando il parere EFSA sulla carenza di dati disponibili, si rimanda a possibili revisioni future non appena saranno disponibili nuove evidenze in merito.
