Autorizzazione di 3 diverse riboflavine da microrganismi come additivi nutrizionali per mangimi destinati a tutte le specie animali

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Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L’articolo 10 di detto regolamento prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio.

(2)

La riboflavina prodotta da Ashbya gossypii (DSM 23096), la riboflavina prodotta da Bacillus subtilis (DSM 17339 e/o DSM 23984) e il sale sodico di riboflavina 5′-fosfato prodotto da Bacillus subtilis (DSM 17339 e/o DSM 23984) sono stati autorizzati come fonti di vitamina B2 per un periodo illimitato come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali in conformità alla direttiva 70/524/CEE. Tali additivi sono stati iscritti successivamente nel registro degli additivi per mangimi come prodotti esistenti, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(3)

A norma dell’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l’articolo 7, sono state presentate due domande di rivalutazione della riboflavina prodotta da Ashbya gossypii(DSM 23096), della riboflavina prodotta da Bacillus subtilis (DSM 17339 e/o DSM 23984) e del sale sodico di riboflavina 5′-fosfato prodotto da Bacillus subtilis (DSM 17339 e/o DSM 23984) per tutte le specie animali, con la richiesta che tali additivi siano classificati nella categoria «additivi nutrizionali». Una domanda riguarda la riboflavina prodotta da Ashbya gossypii (DSM 23096) e l’altra concerne la riboflavina e il sale monosodico di riboflavina 5′-fosfato (estere), entrambi prodotti da Bacillus subtilis (DSM 17339 e/o DSM 23984). Le domande erano corredate delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

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A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003, in una delle due domande è stata anche richiesta l’autorizzazione della riboflavina prodotta da Bacillus subtilis (DSM 17339 e/o DSM 23984) e del sale sodico di riboflavina 5′-fosfato prodotto da Bacillus subtilis (DSM 17339 e/o DSM 23984) come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali da impiegare nell’acqua di abbeveraggio. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003 per l’impiego nell’acqua di abbeveraggio.

(5)

Nei pareri del 3 dicembre 2015 e del 13 giugno 2018 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, la riboflavina prodotta da Ashbya gossypii(DSM 23096), la riboflavina prodotta da Bacillus subtilis (DSM 17339 e/o DSM 23984) e il sale sodico di riboflavina 5′-fosfato prodotto da Bacillus subtilis (DSM 17339 e/o DSM 23984) non hanno un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. Ha inoltre concluso che gli additivi contenenti riboflavina prodotta da Ashbya gossypii (DSM 23096), riboflavina prodotta da Bacillus subtilis (DSM 17339 e/o DSM 23984) e sale sodico di riboflavina 5′-fosfato prodotto da Bacillus subtilis(DSM 17339 e/o DSM 23984) non sono irritanti per la pelle e per gli occhi. In assenza di dati al riguardo l’Autorità non è in grado di trarre conclusioni in merito alla sensibilizzazione cutanea. La riboflavina è un noto fotosensibilizzante che può provocare reazioni fotoallergiche cutanee e oculari. I lavoratori potrebbero essere esposti a una polvere respirabile durante la manipolazione della riboflavina e del sale sodico di riboflavina 5′-fosfato; in assenza di dati sulla tossicità per inalazione l’Autorità non è in grado di trarre conclusioni in merito al possibile rischio di inalazione. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. L’Autorità ha inoltre concluso che la riboflavina prodotta da Ashbya gossypii(DSM 23096), la riboflavina prodotta da Bacillus subtilis (DSM 17339 e/o DSM 23984) e il sale sodico di riboflavina 5′-fosfato prodotto da Bacillus subtilis (DSM 17339 e/o DSM 23984) sono efficaci fonti di vitamina B2 nel soddisfare il fabbisogno nutrizionale dell’animale. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche le relazioni sul metodo di analisi nei mangimi e, ove applicabile, nell’acqua, presentate dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

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La valutazione della riboflavina prodotta da Ashbya gossypii (DSM 23096), della riboflavina prodotta da Bacillus subtilis (DSM 17339 e/o DSM 23984) e del sale sodico di riboflavina 5′-fosfato prodotto da Bacillus subtilis (DSM 17339 e/o DSM 23984) dimostra che le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono soddisfatte per l’uso nei mangimi e, per quanto riguarda la riboflavina prodotta da Bacillus subtilis (DSM 17339 e/o DSM 23984) e il sale sodico di riboflavina 5′-fosfato prodotto da Bacillus subtilis (DSM 17339 e/o DSM 23984), anche per l’impiego nell’acqua di abbeveraggio. È quindi opportuno autorizzare l’impiego di tali additivi come specificato nell’allegato del presente regolamento.

(7)

Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l’applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione delle sostanze in questione, è opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall’autorizzazione.

(8)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,