Il Ministero della Salute ha autorizzato l’immissione in commercio del medicinale veterinario azione immunologica BioBos IBR marker live, Liofilizzato e solvente per sospensione per bovini. Di seguito, il testo dell’autorizzazione.

Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario azione immunologica BioBos IBR marker live, Liofilizzato e solvente per sospensione per bovini

DECRETO N. 111 DEL 22/10/2020

Medicinale veterinario ad azione immunologica BioBos IBR marker live, Liofilizzato e solvente per sospensione per bovini

TITOLARE A.I.C.: Bio98 srl, Via Luigi Frapolli 21 20133 Milano (Italia) codice fiscale 01853641205

PRODUTTORE RESPONSABILE RILASCIO LOTTI: Bioveta a.s., Komeského 212/12, Ivanovice nà Hane (Repubblica Ceca)

CONFEZIONI AUTORIZZATE E NUMERI DI A.I.C.:

Scatola in plastica contenente 5 flaconi da 5 dosi di vaccino liofilizzato e 5 flaconi da 10 ml di solvente: AIC n. 105366013
Scatola in cartone contenente 1 flacone da 25 dosi di vaccino liofilizzato e 1 flacone da 50 ml di solvente: AIC n. 105366026

COMPOSIZIONE: 1 dose di vaccino ricostituito (2ml) contiene

Principio attivo:

Herpesvirus bovino tipo 1 (BHV-1) vivo attenuato ceppo BIO-27:IBR gE-(*)
105,7-107,5 TCID50(**)
(*) gE-: glicoproteina E negativo
(**) TCID50: dose infettante il 50% della coltura cellulare
Eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti.

SPECIE DI DESTINAZIONE: Bovini

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:

Per l’immunizzazione attiva dei bovini al fine di ridurre la gravità e la durata dei sintomi clinici dell’infezione virale causata da BHV-1 (IBR – rinotracheite infettiva bovina) e per ridurre l’escrezione del virus di campo.

Insorgenza dell’immunità:

La comparsa dell’immunità, in animali sieronegativi di 2 settimane per la vaccinazione intranasale o di 3 mesi per quella intramuscolare, è verificabile rispettivamente 7 giorni dopo la vaccinazione intranasale o 14 giorni dopo la vaccinazione intramuscolare.

Durata dell’immunità:

6 mesi dopo la vaccinazione di base.

Nel caso di somministrazione intranasale a 2 settimane di età su animali senza anticorpi di origine materna, è stata dimostrata, con infezione sperimentale, una durata dell’immunità di 10 settimane, cioè fino alla somministrazione della seconda dose per via intramuscolare, che si effettua a partire dai 3 mesi di età.

VALIDITA’:

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita:2 anni
Periodo di validità del solvente confezionato per la vendita:4 anni
Periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 8 ore

TEMPI DI ATTESA: Zero

REGIME DI DISPENSAZIONE: Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.

DECORRENZA DI EFFICACIA DEL DECRETO:

Il presente decreto acquista efficacia all’atto della notifica all’impresa interessata, e sarà pubblicato sul Portale del Ministero della Salute, ai sensi dell’art. 32, comma 1, della legge 18 giugno 2009, n. 69.

Fonte: Ministero della Salute