Il Ministero della Salute ha autorizzato l’immissione in commercio del medicinale veterinario Tulazzin 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini ed ovini.

Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario Tulazzin 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini ed ovini
DECRETO N. 154 DEL 28/12/2020
PROCEDURA DECENTRATA N. ES/V/0373/001/DC

Medicinale veterinario Tulazzin 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini ed ovini

TITOLARE A.I.C.: Alivira Animal Health Limited, 16 Glenoaks Close, Glenconner, Clonmel Co Tipperary (Irlanda) E91T8Y6,

PRODUTTORE RESPONSABILE RILASCIO LOTTI: Bremer Pharma GmbH, Werkstrasse 42 34414 Warburg (Germania)

CONFEZIONI AUTORIZZATE E NUMERI DI A.I.C.:
Scatola di cartone contenente 1 flacone da 50 ml A.I.C. n. 105465013
Scatola di cartone contenente 1 flacone da 100 ml A.I.C. n. 105465025
Scatola di cartone contenente 1 flacone da 250 ml A.I.C. n. 105465037

COMPOSIZIONE:
Ogni ml contiene:
Principio attivo: Tulatromicina 100 mg
Eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti.

SPECIE DI DESTINAZIONE: Bovini, suini ed ovini

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:

Bovini
Trattamento e metafilassi della malattia respiratoria bovina (BRD) associata a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni e Mycoplasma bovis sensibili alla tulatromicina. La presenza della malattia nel gruppo deve essere stabilita prima dell’uso del prodotto. Trattamento della cheratocongiuntivite infettiva bovina (IBK) associata a Moraxella bovis suscettibile alla tulatromicina.

Suini
Trattamento e metafilassi della malattia respiratoria del suino (SRD) associata ad Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis e Bordetella bronchiseptica suscettibili alla tulatromicina. La presenza della malattia nel gruppo deve essere stabilita prima dell’uso del prodotto. Il medicinale veterinario deve essere utilizzato solo se si prevede che i suini sviluppino la malattia entro 2-3 giorni.

Ovini
Trattamento degli stadi precoci della podermatite infettiva (pedaina) associati con Dichelobacter nodosus virulento che richieda un trattamento sistemico.

VALIDITA’:
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni

TEMPI DI ATTESA:
Bovini (carne e visceri): 22 giorni.
Suini (carne e visceri): 13 giorni.
Ovini (carne e visceri): 16 giorni.

Uso non autorizzato in animali in lattazione che producono latte per consumo umano. Non usare in animali gravidi, destinati alla produzione di latte per consumo umano, nei 2 mesi prima della data prevista del parto.

REGIME DI DISPENSAZIONE: Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.

DECORRENZA DI EFFICACIA DEL DECRETO:
Il presente decreto acquista efficacia all’atto della notifica all’impresa interessata, e sarà pubblicato sul Portale del Ministero della Salute, ai sensi dell’art. 32, comma 1, della legge 18 giugno 2009, n. 69.

Fonte: Ministero della Salute