Abstract
La presente relazione tecnica implementa il documento di orientamento MIXTOX dell’EFSA per la valutazione del rischio per la salute animale dell’esposizione combinata a più sostanze chimiche contenute negli olii essenziali che utilizzano approcci basati su miscele intere e sui componenti (WMA e CBA, whole mixture and component‐based approaches). Gli approcci graduali armonizzati della guida MIXTOX sono applicati al problema di formulazione, valutazione dell’esposizione, valutazione dei pericoli e caratterizzazione dei rischi utilizzando scenari conservativi, dati e strumenti disponibili. Sono proposte opzioni per il perfezionamento del CBA per le fasi di valutazione dell’esposizione e dei pericoli (dati e modelli di tossicità e dati tossicocinetici) nonché per l’applicazione di metodi di caratterizzazione del rischio.
Per la valutazione dell’esposizione, le metriche di esposizione vengono derivate per l’intera miscela o per ciascun componente del gruppo di valutazione utilizzando i livelli massimi di utilizzo proposti dell’olio essenziale nei mangimi combinati con i modelli di consumo dei mangimi corretti per il peso corporeo per ciascuna specie di animale da allevamento. Per la valutazione dei pericoli, la tossicità combinata cronica su base specifica di una specie richiede la raccolta di dati di punti di riferimento da studi di tolleranza cronica in ciascuna specie da allevamento o studi di tossicità (sub)-cronica su specie di prova. Per il WMA, la tossicità cronica dell’intera miscela viene utilizzata e divisa per fattori di incertezza.
Per l’approccio basato sui componenti, viene seguita la tossicità cronica per ciascuna sostanza in ciascun gruppo di valutazione. Per la caratterizzazione del rischio utilizzando WMA e CBA, vengono applicati rispettivamente un approccio al margine di esposizione e un approccio combinato al margine di esposizione. Vengono proposte opzioni per perfezionare le strategie per l’approccio basato sui componenti, incluso l’uso di specifici effetti tossici per il raggruppamento di sostanze chimiche e l’uso di dati tossicocinetici e modelli cinetici di base fisiologica generici per le specie animali da allevamento.
